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食品良好生产规范(GMP)

良好生产规范（Good Manufacturing

Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节 食品良好生产规范的应用

早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国

诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做

了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质

量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为

所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。

农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。

厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。

食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。

上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。

加拿大实施GMP有三种情况：

GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。

政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。

政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。

其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(

Good Food Manufacturing Practice

)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。

法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。

我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(

GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。

第二节 良好生产规范的主要内容

一、良好生产规范的原则

GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。

GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：

1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

3．按照规范化工艺规程进行生产；

4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

5．符合规定的物料、包装容器和标签；

6．具备合适的储存、运输等设备条件；

7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；

8．合格的质量检验人员、设备和实验室；

9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；

10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

二、良好生产规范的内容

GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。

GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods

)

,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。

第三节 保健食品及其认证

一、保健食品的概念及分类

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。

我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：

（一） 营养保健食品

1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）

2．广谱性保健食品

a．免疫调节作用

b．抗疲劳

c．美容

（二） 专用保健食品

1．婴儿保健食品

2．儿童益智食品

3．孕妇专用保健食品

4．运动员保健食品

5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）

（三） 防病保健食品

1．抑制肿瘤作用

2．调节血脂

3．防病肿瘤作用

4．调节血压

5．改善骨质疏松等

二、我国保健食品良好生产规范的主要内容

参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：

（一）基本要求

《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：

1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；

2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；

3．提供所有必需的设施条件，这包括：

（1）资厉合格并经过培训的人员；

（2）适宜的厂房和空何；

（3）合适的设备和设施；

（4）正确的物料、容器和标签；

（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；

（6）合适的储存和运输条件、设备；

4．正确的生产指令和质量控制；

5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；

6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制

7．保存的样品、生产记录。

（二）人员

1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。

岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。（三）设计与设施

1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。

2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此

基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。

（四）原料要求

1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。

2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。

（五）生产过程．

1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。

2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。

（六）成品储存与运输

1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。

2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。

（七）品质管理

1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成

GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。

2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。

（八）卫生管理．

1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。

2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。

第四节 食品QS市场准入及保健食品GMP认证

一、食品认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规

范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自

1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。

同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处

理办法和成品回收制度等技术文件。

二、保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况；

3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12．其他相关资科。

（二）资料审查

1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场

审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并

说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四） 出具GMP‘审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、

重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健

食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在

“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结

果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。

三、食品市场准入内容

加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类……

1．食品市场准入内容

食品质量安全市场准入制度的主要内容是：

第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；

第二，食品出厂必须检验合格。

第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality

Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。

2．食品市场准入标志

实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。

3．QS认证体系文件目录

目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。

求一篇调查报告，有个大概就行

食物的种类千差万别，各种食物蛋白质的含量、氨基酸模式都不一样，人体对它的消化、吸收和利用程度也存在差异，其营养价值不完全相同。一般来说动物蛋白质的营养价值优于植物蛋白质。

在实际工作中，人们依据不同的应用目的设计了多种评价指标，但就某一种评价方法而言，因其只能以某一种现象作为观察评定指标，所以都有一定局限性。综合说来，营养学上主要从食物蛋白质的“量”和“质”两个方面来考察。即一方面要从“量”的角度考察食物中蛋白质含量的多少，另一方面则要从“质”的角度考察其必需氨基酸的含量及模式以及机体对该食物蛋白质的消化、利用程度。所使用的评价方法多种多样，总的可概括为生物学法和化学分析法。

2.4.1食物中蛋白质的含量

食物蛋白质含量是评价蛋白质营养价值的一个重要方面。蛋白质的含量是蛋白质发挥其营养价值的物质基础，食物蛋白质含量的多少尽管不能决定一种食物蛋白质营养价值的高低，但是没有一定的数量，再好的蛋白质其营养价值也有限。

食物蛋白质含量的测定通常用微量凯氏定氮法测定其含氮量，然后再换算成蛋白质含量。食物蛋白质的含氮量取决于其氨基酸的组成以及非蛋白含氮物质的多少，可在15%~18%变动。食物蛋白质平均含氮量为16%，故常以含氮量乘以系数6.25测得其粗蛋白含量。若要准确计算则可以用不同的系数求得。

2.4.2蛋白质的消化率

蛋白质的消化率(digestibility)是指食物蛋白质被消化酶分解、吸收的程度。消化率愈高，被机体利用的可能性就愈大。食物蛋白质的消化率用该蛋白质中被消化、吸收的氮量与其蛋白质含氮总量的比值表示。一般采用动物或人体实验测定，根据是否考虑内源粪代谢氮因素，可有表观消化率(apparent digestibility)和真消化率(true digestibility)之分。

2.4.2.1表观消化率

表观消化率即不考虑内源粪代谢氮的蛋白质消化率。通常以动物或人体为实验对象，在实验期内，测定实验对象摄入的食物氮和从粪便中排出的粪氮，然后按下式计算:表观消化率(%)=食物氮-粪氮食物氮×1002.4.2.2真消化率真消化率(%)=食物氮-(粪氮-粪代谢氮)食物氮×100表观消化率模糊了两个要点: ① 粪氮主要由细菌蛋白质组成，其氨基酸组成对了解不同氨基酸的消化率帮助不大;② 粪氮至少有3个来源: 未消化的膳食蛋白质、由小肠黏膜脱落的蛋白质和由血液扩散到肠腔中的尿素氮。

粪代谢氮是受试者在完全不吃含蛋白质食物时粪便中的含氮量。实验首先设置无氮膳食期，并收集无氮膳食期中的粪便，测定其氮含量即粪代谢氮;然后再设置被测食物蛋白质的实验期，再分别测定摄入氮和粪氮。以粪氮减去无氮膳食期的粪代谢氮，才是摄入蛋白质中真正未消化吸收的部分，据此测定的才是该食物蛋白质的真消化率。显然，表观消化率要比真消化率(即消化率)低。

由于粪代谢氮测定十分繁琐，且难以准确测定，故在实际工作中常不考虑粪代谢氮。最近，who提出，当膳食中仅含少量纤维时不必测定粪代谢氮;当膳食中含有多量膳食纤维时，对成人可按每天12mg/kg的数值进行计算。

蛋白质的消化率受人体和食物等多种因素的影响，前者如全身状态、消化功能、精神情绪、饮食习惯和对该食物感官状态是否适应等;后者有蛋白质在食物中存在形式、结构、食物纤维素含量、烹调加工方式、共同进食的其他食物的影响等。

通常，动物性蛋白质的消化率比植物性的高。如鸡蛋和牛奶蛋白质的消化率分别为97%和95%，而玉米和大米蛋白质的消化率分别为85%和88%。这是因为植物蛋白质被纤维素包围不易被消化酶作用。经过加工烹调后，包裹植物蛋白质的纤维素可被去除、破坏或软化;可以提高其蛋白质的消化率。例如食用整粒大豆时，其蛋白质消化率仅约60%，若将其加工成豆腐，则可提高到90%。

2.4.3蛋白质的利用率

蛋白质的利用率是指食物蛋白质(氨基酸)被消化、吸收后在体内被利用的程度。测定食物蛋白质利用率的指标和方法很多，各指标分别从不同角度反映蛋白质被利用的程度，现扼要介绍如下。

2.4.3.1蛋白质的生物学价值(biological value，bv)

蛋白质的生物学价值简称生物价，是机体的氮储留量与氮吸收量之比。某种蛋白质的生物价的值越高，表明其被机体利用的程度越高，最大值为100。计算公式如下: 蛋白质的生物价=氮储留量氮吸收量=食物氮-(粪氮-粪代谢氮)-(尿氮-尿内源氮)食物氮-(粪氮-粪代谢氮)×100式中，尿内源氮是机体在无氮膳食条件下尿中所含有的氮。它们来自体内组织蛋白质的分解。尿氮和尿内源氮的检测原理和方法与粪氮和粪代谢氮一样。

蛋白质的生物价可受很多因素影响，同一食物蛋白质可因实验条件不同而有不同的结果，故对不同蛋白质的生物价进行比较时应将实验条件统一。此外，在测定时多用初断乳的大鼠，饲料蛋白质的含量为100g/kg(10%)。将饲料蛋白质的含量固定在10%，目的是便于对不同蛋白质进行比较。因为饲料蛋白质含量低时，蛋白质的利用率较高。常见食物蛋白质的生物价见表2?7。表2?7常见食物蛋白质的生物价

蛋白质生物价蛋白质生物价蛋白质生物价鸡蛋蛋白质94大米77小米57鸡蛋白83小麦67玉米60鸡蛋黄96生大豆57白菜76脱脂牛奶85熟大豆64红薯72鱼83扁豆72马铃薯67牛肉76蚕豆58花生59猪肉74白面粉52

生物价对指导蛋白质互补以及制定肝、肾病人的膳食很有意义。对肝、肾病人来讲，生物价高，表明食物蛋白质中氨基酸主要用来合成人体蛋白，极少有过多的氨基酸经肝、肾代谢而释放能量或由尿排出多余的氮，从而大大减少肝肾的负担，有利其恢复。

2.4.3.2蛋白质净利用率(net protein utilization，npu)

蛋白质净利用率是机体的氮储留量与氮食入量之比，表示蛋白质实际被利用的程度。因为考虑了蛋白质在消化、利用两个方面的因素，因此更为全面。npu=氮储留量氮食入量=生物价×消化率除上述用氮平衡法进行动物试验外，还可以分别用受试蛋白质(占热能的10%)和无蛋白质的饲料喂养动物7~10天，记录其摄食的总氮量。试验结束时测定动物体内总氮量，以试验前动物尸体总氮量作为对照进行计算。npu=受试动物尸体增加氮量 无蛋白饲料组动物尸体减少氮量摄取食物氮量×1002.4.3.3蛋白质净比值(net protein ratio，npr)

这是将大鼠分成两组，分别饲以受试食物蛋白质和等热量的无蛋白质膳食7~10天，记录其增加体重和降低体重的克数，求出蛋白质净比值。npr=平均增加体重(g) 平均降低体重(g)摄入的食物蛋白质(g)2.4.3.4蛋白质功效比值(protein efficiency ratio，per)

蛋白质功效比值是用幼小动物体重的增加与所摄食的蛋白质之比来表示将蛋白质用于生长的效率。出于所测蛋白质主要被用来提供生长之需要，所以该指标被广泛用作婴儿食品中蛋白质的评价。per=实验期内动物体重增加量(g)实验期内蛋白质摄入量(g)此法通常用生后21~28天刚断乳的大鼠(体重50~60g)，以含受试蛋白质10%的合成饲料喂养28天，计算动物每摄食1g蛋白质所增加体重的克数。此法简便实用，已被美国公职分析化学家协会(aoac)推荐为评价食物蛋白质营养价值的必测指标，其他国家也广泛应用。

由于同一种食物蛋白质，在不同的实验室所测得的per值重复性不佳，故通常设酪蛋白对照组，并将酪蛋白对照组的per值换算为2.5，然后进行校正。被测蛋白质per=实验组蛋白质per/对照组蛋白质per×2.5几种常见食物蛋白质的per为: 全鸡蛋3.92，牛奶3.09，鱼4.55，牛肉2.30，大豆2.32，精制面粉0.60，大米2.16。

2.4.3.5氨基酸评分(amino acid score，aas)和蛋白质消化率修正的氨基酸评分(protein digestibility corrected amino acid score，pdcaas)

蛋白质营养价值的高低也可根据其必需氨基酸的含量以及它们之间的相互关系来评价。食物蛋白质氨基酸模式与人体蛋白质构成模式越接近，其营养价值就越高。氨基酸评分则能评价其接近程度，是一种广为采用的食物蛋白质营养价值评价方法。氨基酸评分也可称为蛋白质评分和化学评分。

氨基酸评分不仅适用于单一食物蛋白质的评价，还可用于混合食物蛋白质的评价。该法的基本步骤是将被测食物蛋白质的必需氨基酸组成与推荐的理想蛋白质或参考蛋白质氨基酸模式进行比较。

为了便于评定，最初将鸡蛋或人奶蛋白质中所含氨基酸作为参考标准，因为它们是已知营养价值最好的蛋白质，并称为参考蛋白质;1957年fao提出人的暂订氨基酸需要量模式，并以此代替鸡蛋蛋白质标准;1973年fao/who有关专家委员会再次对人体氨基酸需要量进行评价而制定新的计分模式，并且认为尽管尚无实验证据表明其是否优于乳与蛋等优质蛋白质的模式，但是一般认为比全蛋或乳蛋白质的模式更为合适，并被广泛采用;1981年fao/who/unu联合专家会议，根据新近资料分别对婴儿、学龄前儿童(2~5岁)、学龄儿童(10~12岁)和成人提出了新的必需氨基酸需要量模式，与此同时再次修订了氨基酸计分模式如下: aas(%)=1g受试蛋白质中限制性氨基酸的毫克数需要量模式中该氨基酸的毫克数×100第一限制性氨基酸评分值即为该食物蛋白质的最终氨基酸评分。

显然，由于婴儿、儿童和成人的必需氨基酸需要量不同，对于同一蛋白质的氨基酸评分亦不相同。婴儿和儿童对必需氨基酸的需要量远比成人高。故对婴儿和儿童来说，受试蛋白质中任何一种必需氨基酸的最低分(第一限制氨基酸)，对成人而言，其蛋白质质量并不一定很低。

氨基酸评分的方法比较简单，但对食物蛋白质的消化率没有考虑。因此，1990年由fao/who蛋白质评价联合专家委员会提出了一种新的方法--蛋白质消化率修正的氨基酸评分。这种方法可替代蛋白质功效比值per对除孕妇和1岁以下婴儿以外的所有人群的食物蛋白质进行评价，并认为是简单、科学、合理的常规评价食物蛋白质质量的方法。表2?8是几种食物蛋白质经消化率修正的氨基酸评分，其计算公式为: pdcaas=aas×蛋白质真消化率表2?8几种食物蛋白质的pdcaas

食物蛋白pdcaas食物蛋白pdcaas酪蛋白1.00青斑豆0.63鸡蛋1.00燕麦粉0.57大豆分离蛋白0.99花生粉0.52牛肉0.92小扁豆0.52豌豆0.69全麦0.40菜豆0.68面筋0.25

从氨基酸评分可以说明鸡蛋、牛乳的蛋白质构成最接近人体蛋白质需要量模式，故其蛋白质的营养价值较高。而植物性的食物往往缺少赖氨酸、蛋氨酸、苏氨酸和色氨酸，其营养价值相对较低。值得注意的是，采用pdcaas对大豆分离蛋白的评价可与酪蛋白和鸡卵蛋白媲美。从经济和营养价值方面考虑，使用大豆分离蛋白或大豆浓缩蛋白来替代或补充动物蛋白质，或者将其与其他植物蛋白质混合使用可有效提高蛋白质的质量。表2?9几种食物蛋白质bv、npu和化学分的比较

食物蛋白bvnpu化学分per全鸡蛋98941003.9牛奶7771953.1大豆粉7065742.3小麦6765691.5玉米6055621.2大米7770772.2明胶0000

2.4.3.6微生物测定法

利用微生物可测定酸水解后蛋白质中氨基酸的含量，也可以测定可利用氨基酸和蛋白质的质量。早先有人用产酶链球菌测定可利用的精氨酸、组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、蛋氨酸和色氨酸，但遗憾的是此种微生物的生长不需要赖氨酸，所以不能用它测定赖氨酸或可利用赖氨酸的总量。

近来，人们常用梨形四膜虫来进行蛋白质的营养评价。梨形四膜虫是一种可吞食食物颗粒、具有鞭毛的原生动物，其生长不完全依赖可溶性营养素。此外，它和处在生长阶段的大鼠一样也需要10种必需氨基酸(包括赖氨酸)，因而优于产酶链球菌。评价方法主要是将受试蛋白质预先进行部分消化，随后在一定的条件下测定梨形四膜虫在此水解液中的生长情况，从而评定蛋白质的营养价值。据报告，对某些食物来说，四膜虫的生长与大鼠实验测得的per值高度相关。

四膜虫法较动物实验法快速、简便，费用也低。其主要的缺点是这种原生动物对食品添加剂和调味品很敏感。

如前所述，蛋白质营养评价的方法多种多样，既有生物学的方法也有化学分析的方法。这两类方法各有利弊: ① 生物学的方法往往通过考察受试蛋白质对试验动物(特别是幼小动物，甚至是微生物)生长的贡献来评价受试蛋白质营养价值的高低。由于该方法综合考察了受试蛋白质被实验动物消化、吸收、利用的情况，因此更加全面和客观。该方法的缺点是实验动物的必需氨基酸需要量模式和人体的必需氨基酸需要量模式存在着一定的差异，将实验结果应用于人体时存在着一定的偏差。② 化学分析的方法通过分析受试蛋白质的氨基酸组成，并与人体的氨基酸需要量模式进行比较来评价蛋白质营养价值的高低。该方法所获得的结果比较直观，更易于生产和生活实践的指导。其缺点是无法考察食品加工以及混合膳食条件下食物中其他成分对受试蛋白质消化、吸收和利用的影响，这可能是化学评价和生物学评价不一致的重要原因。

总之，蛋白质营养价值评价对于食品品质的鉴定、新的食品资源的研究和开发、指导人群膳食等许多方面有重要意义。在对食物蛋白质进行营养评价时，特别是对蛋白质作系统研究或者探索一个新蛋白质资源时，应将各种方法结合起来使用，并注意以下几点:

(1) 首先测定蛋白质的含量和氨基酸模式，计算蛋白质消化率修正的氨基酸分。

(2) 若测定结果表明此蛋白质可能是一种有价值的新资源时，可进一步测定其蛋白质(氨基酸)的利用率，用生物学试验评价蛋白质的质量。

(3) 注意食品加工过程中蛋白质的变化。这通常是通过测定赖氨酸和蛋氨酸的利用率来判断，因为它们在食品加工时最易破坏。而这也可能是生物学评价低于化学评价的原因。

(4) 最好对样品中的氮、氨基酸和包括微生物毒素在内的各种毒素进行适当的分析检验，以除去非蛋白质物质的作用。

(5) 最后，应十分慎重地对受试蛋白质进行满足人体需要量方面的检验。

2.4.4蛋白质的互补作用(protein complementary action)

不同食物蛋白质中氨基酸的含量和比例关系不同，其营养价值不一，若将两种或两种以上的食物适当混合食用，使它们之间相对不足的氨基酸互相补偿，从而接近人体所需的氨基酸模式，提高蛋白质的营养价值，称为蛋白质的互补作用。例如豆腐和面筋蛋白质在单独进食时，其生物价(bv)分别为65和67，而当两者以42∶58的比例混合进食时，其bv可提高至77。这是因为面筋蛋白质中缺乏赖氨酸，蛋氨酸却较多，而大豆蛋白质赖氨酸含量较多，可是蛋氨酸不足。两种蛋白质混合食用则互相补充，从而提高其营养价值。这种提高食物营养价值的方法实际上早已被人们在生活中采用，并且在后来的实验中得到验证。几种食物混合后蛋白质的生物价见表2?10。表2?10几种食物混合后蛋白质的生物价

食物名称单独食用时bv混合食用所占比例(%)小麦6737-31大米77324046大豆6416208豌豆4815--玉米60-40-牛肉干76--15混合食用时bv747389

为充分发挥食物蛋白质的互补作用，在调配膳食时，应遵循3个原则:

(1)食物的生物学种属愈远愈好，如动物性和植物性食物之间的混合比单纯植物性食物之间的混合要好。

(2)搭配的种类愈多愈好。

(3) 食用时间愈近愈好。因为单个氨基酸在血液的停留时间约4h，然后到达组织器官，再合成组织器官的蛋白质。而合成组织器官蛋白质的氨基酸必须同时到达才能发挥互补作用。

卫生许可证要到哪去办？另外大概要多少钱？

随着我国经济的飞速发展，人们的生活水平不断提高，食品作为人们生活中最基本的组成部分--生活必需品，其质量、品质、种类等各方面均受到了民众的高度关注，必将带动整个食品工业的全面发展。食品机械是食品工业发展的重要保障，其对于食品工业发展的好坏起主导作用。食品机械行业在中国的发展前景广阔，潜力巨大。

近年来，国家加大了对食品和药品质量和安全的监督力度，对食品的生产加工包装技术都提出了新的要求。一批食品生产企业先后投入资金进行包装设备的技术改造和生产技术的创新，在一定程度上提升了我国食品行业的水平和市场竞争力。食品机械行业在中国发展迅猛，业内也出现不少大规模、效益好的龙头企业。

尽管我国食品包装接卸技术水平有了提高，有不少产品能够跟得上国际水平，但总体上与发达国家相比还明显处于弱势，存在创新不够健全、投入不足以及技术水平相对低下等问题。我国食品机械行业起步晚，缺乏与技术发展和市场需求相适应的科研手段和设施，技术资源十分分散，这导致我国食品机械行业技术创新能力不足；在产品投入方面，根据国外食品机械行业的成功经验表明，企业用于研究开发的投资，占销售额的1%时，企业难以生存，占2%时可勉强维持，占5%时才有竞争力，而我国的食品包装装备企业平均水平不足1%；在技术水平方面，我国食品机械行业充斥着成本低、工艺水平比较落后、易于制造的食品机械产品，大量的低水平重复产品阻碍了整个行业的发展进程和创新步伐。

坚持自主创新更要注重创造

我国食品机械行业起步较晚，虽然发展速度高于食品工业，但仍远远满足不了需要。重大关键技术进行引进、消化吸收、再创新。我们目前的技术绝大部分仍是仿制国外的，真正自主研发的只有5%-10%。我们在通过引进，消化与吸收，然后再创新的同时，要结合我们的工业基础、国人对食品的偏好，品种特殊性等来开发具有自主知识产权的核心技术和关键与成套设备，要用先进制造技术改造和提升传统产业，在设计理念上、加工工艺的精度和细节上创造性地去研发与改进。

用户超前意识以用户需求为向导

不论什么产品，它的最终消费对象是广大用户，用户决定市场。在国外，一些牛奶生产企业建立了用户消费档案，即根据每个用户的健康状况和身体需求，来生产不同成分的产品。尽管麻烦，但"一切为了用户"的意识最终为企业赢得了用户。作为食品机械生产厂家，要树立用户超前意识，提升客户对企业的信任度和忠诚度，从客户的实际需求出发，根据各地的生活水平、人口数量、饮食习惯、原料资源等，开发生产出用户满意的产品。

加强品牌意识打响行业知名度

品牌是一个企业的灵魂。眼下各种机械产品不少，但好的品牌却很少。一些企业不重视品牌，只钻研开发，结果很好的产品却因没有一个好品牌而影响了市场占有率的提高。一个企业经营好自己的品牌，必须具备可靠的产品质量和树立形象的营销宣传。品牌意识是一种经营理念，超前的品牌意识使企业在竞争中始终处于市场的前列；而意识滞后则前功尽弃，全盘皆输。

以优质的售后服务提升综合竞争力

在信息化飞速发展的今天，光靠产品单机的利润已经无法帮助企业实现利润的增值，优质的售后服务帮助企业树立企业形象、增强综合实力。

目前不少企业采取以生产制造为主，整条生产线的设备由自己生产。也有企业以销售为主，设备由别的企业配套。不论采取何种方式，企业都需要了解整个生产线上的所有产品性能，这样售后服务才会有保证。对于食品机械行业来说，工艺、技术、销售、售后等都很重要，在产品相同的情况下，确保良好的售后服务，企业才会更有竞争力

在卫生监督部门

初次办理卫生许可证的费用大概在1000元左右

办理卫生许可证须提供的材料

一、食品卫生许可证：

（一）食品生产加工企业：

1.卫生许可证申请书；

2.工商局核准企业名称复印件；

3.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件；

4.房产证（或建筑许可证）和/或租房协议复印件等有效证明材料；

***只要是有效证明就可以，各地根据当地实际操作。食品销售企业、饮食服务企业申领卫生许可证时，应参照生产企业要求提供房屋使用证明的有效材料。

5.生产加工功能间布局平面图（标注面积）、生产工艺流程图；

***所有食品单位都必须提供平面图并标注功能间名称及实际使用面积

***集体餐配送、大中型餐饮、学校食堂等应提供流程图。

***生产单位、自制零售单位应提供配方

6.从业人员健康和卫生知识培训合格证明、从业人员相片1张／人；

7.主要生产经营设备、卫生设施设备清单；

8.新建、扩建、改建《建设项目竣工卫生验收认可书》；

9.卫生管理组织和卫生制度；

10.生产用水的水源、水质资料；

11.卫生质量检验机构人员、仪器等资料；

12.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。

（二）食品销售企业

1.卫生许可证申请书；

2.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件；

3.企业或单位名称证明（工商行政管理部门核准单）；

4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明；

5.经营场所平面布局图；

6.卫生管理组织、制度；

7.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。

***根据GB9671-1996《医院候诊室卫生标准》2.2.6的规定，不得在候诊室内出售商品和食物。

8.房产证（或建筑许可证）和/或租房协议复印件等有效证明材料；

（三）饮食服务企业

1.卫生许可证申请书；

2.法定代表人或负责人职务证明和身份证复印件；

3.企业或单位名称证明（工商行政管理部门核准单）；

4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明；

5.经营场所平面布局图；

6.卫生管理组织、制度；

7.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。

***集体配送餐企业中，不提供盒饭，仅以桶装来外送的，可以不设分装间，但要有暂存间。餐饮单位（包括学校食堂）如要外送，应符合《浙江省集体配送餐卫生许可条件》要求。

***仅销售熟食的熟食店，其许可项目应为“食品经营：熟食销售”;销售间要求同自制零售的熟食销售间要求，且销售产品只能是从持有卫生许可证的生产企业进货。

8.房产证（或建筑许可证）和/或租房协议复印件等有效证明材料；

（四）食品摊贩

***市场内单独发证的，按常规处理不单独发证的，办理健康证（执行健康体检管理办法）。直接入口食品且有独立固定场所的包括定型包装或非定型包装的直接入口食品；独立固定场所包括有围护结构和没有围护结构的；只要有经营直接入口食品的摊位均应发证（如豆腐、香干等）；纯经营生肉、活禽、鲜鱼、蔬菜的不发证

1.负责人身份证复印件；

2.生产经营场地使用证明（占道证、设摊证等）；

3.生产经营项目；

4.从业人员健康和卫生知识培训合格证明；

5.卫生行政部门要求提供的其它有关资料。

（五）保健食品生产加工企业：

1.卫生许可证申请书；

2.法定代表人职务证明和身份证复印件

3.营业执照或有关部门批准企业成立证明文件复印件

4.产品剂型、品种名单及保健食品批准（注册）证书复印件

5.保健食品良好生产规范审查报告

6.省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告；

7.产品质量标准

8.产品标签及说明书样稿；

9.省级卫生行政部门规定的其他有关资料。

上款规定的保健食品生产企业，拟接受产品转让或接受其他企业委托生产加工的保健食品生产企业，还需提供转让（委托）、受让（受委托）双方经公证部门公证的产品转让（委托生产）协议（合同）书；本企业无保健食品批准（注册）证书但拟接受产品转让或接受其他企业委托生产加工的，照此规定办理。

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二、公共场所卫生许可证

1、卫生许可证申请表

2、年度浙江省公共场所卫生基本情况分表（共十类）

3、经营场所平面布局图（标准面积）及总平面图

4、卫生管理组织网络和卫生管理制度

5、新建、扩建、改建单位的《建设项目竣工卫生验收认可书》

6、从业人员健康和卫生知识培训合格证明（名单）

7、经营场所内的微小气候、空气质量、噪声、照度和公共用品消毒等检测报告

8、法定代表人或负责人职务说明和身份证复印件

9、企业或单位名称证明（工商行政管理部门核准单）及地址

10、卫生行政部门要求提供的其他有关资料

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三、申请变更卫生许可证所需材料目录

(一)名称变更的出具工商局的企业审核名称批准表、加盖本单位公章的变更说明申请；

(二)法人或负责人变更的，出具加盖本单位公章的变更说明申请；个体的还需出具有要变更人签字的的租房协议；

(三)卫生许可证申请书一份。